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Athenex 宣布授权在日本和南朝鲜开发和商业化 Tirbanibulin。
PharmaEssentia 透过增加 Tirbanibulin 在日本和南朝鲜的合作伙伴关系，进一步扩大在台湾、新加坡和马来西亚原有的许可地区
Athenex 的现有合作伙伴包括在美国、欧洲和俄罗斯的 Almirall, S.A.，以及在中国的广州香雪制药
Almirall 今天在美国推出用于光化性角化病的 Klisyri®
纽约水牛城, Feb. 23, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc., (NASDAQ: ATNX) 是一家致力于研究、开发和商业化治疗癌症和相关疾病新疗法的全球生物制药公司，刚宣布今天标志著在合作伙伴 Almirall 的领导下在美国推出 Klisyri® (tirbanibulin)。Athenex 宣布将 tirbanibulin 在其他领土的许可授予其合作伙伴 PharmaEssentia Corp.（台湾证券交易所：6446）。Athenex 于 2020 年 12 月 14 日获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准，将 Klisyri® 用于局部治疗面部或头皮光化性角化病。
Athenex 主席兼行政总裁 Johnson Lau 博士说：“我们很高兴宣布 Klisyri® 在美国推出，并扩大我们与 PharmaEssentia 的成功合作，现在将包括日本和南朝鲜市场。在我们的合作伙伴关系中，PharmaEssentia 表现出强大的执行能力，并致力于药物的研究和开发。我们相信这将进一步促进我们为全球各地的患者带来宝贵治疗选择的使命。”
PharmaEssentia (PEC) 为 tirbanibulin 增加日本和南朝鲜的权限，而原本已获得许可的地区包括台湾、新加坡和马来西亚。根据扩大协议，Athenex 将获得 PharmaEssentia 的预付款，并将符合资格获得与某些开发和销售里程碑取得成就相关的里程碑付款。Athenex 亦将符合资格根据 tirbanibulin 在日本和南朝鲜的净销售额获得双位数的特许权使用费。
PharmaEssentia 行政总裁 Ko-Chung Lin 博士补充说：“我们很高兴美国 FDA 批准 Klisyri®。我们相信 Klisyri® 将打破和扭转光化性角化病的治疗范例，并为亚洲的患者提供优良选择，特别是在台湾、日本、韩国、越南、马来西亚和新加坡。”
Klisyri® 今天在美国推出，并由我们的合作伙伴 Almirall 领导。根据 Athenex 与 Almirall 的许可协议条款，前者将符合资格获得与目前推出相关的 6,500 万美元里程碑付款，并将扩展至其他适应症。此外，Athenex 亦符合资格获得额外的销售相关里程碑付款。上述协议包括根据年度净销售额由 15% 起的分层特许权使用费。
关于 PharmaEssentia (PEC)
PharmaEssentia Corporation（台湾证券交易所：6446）是一家完全集成的全球生物制药公司，为人类疾病治疗提供有效、安全且符合成本效益的治疗产品，同时旨在为持份者带来持久的价值。PharmaEssentia 的总部设于台北，于 2003 年开始在亚洲和美国各地透过子公司开展业务，由一群来自美国领先生物技术和制药公司的台湾行政人员和高级科学家成立，以研发治疗骨髓增生性肿瘤、肝炎和其他疾病的治疗方法。公司致力改善这些疾病患者的健康和生活素质。公司在台中世界一流的 cGMP 生物药厂获得台湾食品药物管理局 (TFDA) 的认证，并经特别设计和营运，以符合所有美国 FDA 和 EMA 要求。
如欲了解更多有关 Klisyri 的信息，请浏览 。
关于 Klisyri®
Klisyri® (tirbanibulin) 是微管抑制剂，用于局部治疗面部或头皮的光化性角化病。两项双盲、随机对照、随机分组、平行组、多中心第 III 期研究（KX01-AK-003 和 KX01-AK-004）评估了将 1% (10 mg/g) tirbanibulin 软膏用于成年人面部或头皮光化性角化病的效用和安全性。
研究共招募了 702 名患者，他们遍布美国 62 个研究中心。使用 Tirbanibulin 软膏 1% (10 mg/g) 或对照（随机1：1）自用于 25 cm2 的脸部或头皮范围，涵盖 4-8 个典型光化性角化病病变，每天一次，持续 5 天。
第 III 期研究 KX01-AK-003 和 KX01-AK-004 均达到了其主要终点，即在第 57 天面部或头皮治疗范围内的光化性角化病病变达 100% 清除率，每项研究均具有统计学意义 (p<0.0001)。在 KX01-AK-003 研究中，观察到 44% 接受 tirbanibulin 治疗的患者的病变完全清除，而媒介物治疗组为 5%。在 KX01-AK-004 研究中，在 54% 接受 tirbanibulin 治疗的患者中观察到病变完全清除，而媒介物治疗的组为 13%。
关于光化性角化病
光化性角化病或日光性角化病是一种慢性和癌前皮肤病，主要出现在长时间接触紫外线的部位。通常出现在脸、耳朵、嘴唇、秃头皮、前臂、手的后部和小腿。无法预测哪些光化性角化病病变会发展成鳞状细胞癌，因此所有病变均应由皮肤科医生治疗。光化性角化病是最常见的癌前皮肤病。光化性角化病是经美国皮肤科医生诊断的第二常见疾病1。据报导，光化性角化病的流行率在 11% 至 25% 之间1。
重要安全信息
警告与预防措施
眼科不良反应
KLISYRI 可能会刺激眼睛。在使用过程中和之后，避免药物接触到眼睛和眼周范围。涂抹后立即洗手。如果意外接触，请指示患者用水冲洗眼睛并尽快就医。
局部皮肤反应
局部使用 KLISYRI 后，在治疗部位可能发生局部皮肤反应，包括严重反应（红斑、薄片状剥落/鳞片状剥落、结硬皮、肿胀、囊泡/脓疱和糜烂/溃疡）。请避免使用直至皮肤从任何先前使用的药物、疗程或外科治疗痊愈过来。局部使用 KLISYRI 后出现的闭塞更有可能引起刺激。
不良反应
最常见的不良反应（发生率 ≥2%）是局部皮肤反应、应用部位瘙痒和应用部位疼痛。
关于 Klisyri 的的完整处方信息，请浏览 。
Athenex 和 Almirall 合作伙伴关系
Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 和 Almirall 于 2017 年 12 月创建策略合作伙伴关系，以开发和营销 tirbanibulin 以治疗美国和欧洲（包括俄罗斯）的光化性角化病和其他皮肤病。Athenex 负责进行所有临床前和临床研究，以获得 FDA 的 tirbanibulin 批准。Almirall 将运用专家支持欧洲的开发工作和在所有许可地区商业化产品。
关于 Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 创建于 2003 年，是一家临床阶段的国际生物制药公司，并致力成为研究、开发及商业化下一代癌症治疗药物的领导者。Athenex 下设三个平台，分别为肿瘤创新平台、商业平台及全球供应链平台。公司现有的临床产品系列源自四个不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制剂为基础的 Orascovery；(2) Src 酶抑制剂；(3) 受体工程化 T 细胞 (TCR-T) 及 (4) 精氨酸消除疗法。Athenex 的员工遍布全球，致力透过开发更有效及耐受的治疗来改善癌症病人的生活。Athenex 在纽约水牛城和克拉布伦斯、新泽西州克兰福德、得克萨斯州休斯顿、伊利诺伊伊州芝加哥、香港、台湾台北、中国重庆多个地方、英国曼彻斯特、危地马拉的危地马拉城和阿根廷布宜诺斯艾利斯设有办事处。如欲了解更多信息，请浏览 。
前瞻性声明
除了历史上的信息，所有在新闻稿中的陈述、期望和假设均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常通过诸如“预料”、“相信”、“继续”、“将能”、“估计”、“预期”、“预见”、“目标”、“指导”、“打算”、“可能”、“可会”、“计划”、“潜力”、“预计”、“初步”、“或许”、“预测”、“可为”、“寻求”、“应该”、“将”、“会”和类似的用词作表达。实际结果可能与前瞻性陈述中明确或隐含的结果不同。可能导致实际结果出现重大差异的重要因素包括：我们主要临床候选药物的发展阶段以及药物开发、临床试验、监管、制造和商业化中涉及的相关风险；我们依赖第三方在 Athenex 业务的某些领域取得成功；我们经营亏损，需要筹集额外资金以继续营运的历史仍有可能持续；我们满足融资协议下融资条件的能力以及根据此协议获得资金的能力存在不确定性；与冠状病毒公共卫生流行病相关的风险和不确定性，及其对公司业务、现金流和财务状况的潜在影响；竞争；知识产权风险；以及在国际性和中国开展业务有关的风险；包括冠状病毒等公共卫生流行病的影响；重庆工厂生产放缓、停产或其他中断的风险；以及我们在美国证券交易委员会备案文件中不时提出的其他风险因素，其副本可在我们网站的“投资者关系”部分免费查询，网址为 或应我们的投资者关系部门请求。本新闻稿中提供的所有信息均截至本新闻稿发布之日，除了法律要求，否则我们不承担任何义务，亦不打算更新这些前瞻性陈述。
联络人
投资者
Steve Rubis
Athenex, Inc.
电邮：
Daniel Lang 医学博士
Athenex, Inc.
电邮：
Tim McCarthy
LifeSci Advisors, LLC
电邮：
媒体
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电邮：
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